COVID-19 pandemijos pradžioje vakcinų kūrimo tempas atrodė stulbinamas. 2020 m. sausį buvo paskelbta SARS-CoV-2 genetinė seka, o gruodžio 2 d. Jungtinės Karalystės vaistų reguliatorius leido tiekti Pfizer/BioNTech vakciną. Dėl to dažnai sakoma, kad COVID-19 vakcina buvo „sukurta per 11 mėnesių“. Formuluotė patraukli, bet be konteksto klaidina: galutinis produktas atsirado per mažiau nei metus nuo naujo viruso identifikavimo, tačiau technologinis ir mokslinis pagrindas buvo kuriamas dešimtmečius.

Kodėl kiaulytės vakcina dažnai minima kaip ankstesnis greičio rekordas?

1963 m. vakcinų tyrėjas Maurice’as Hillemanas iš savo dukters Jeryl Lynn mėginio išskyrė kiaulytės virusą. Iš šios viruso linijos buvo sukurta susilpninta gyvo viruso vakcina, JAV licencijuota 1967 m. Kadangi nuo viruso išskyrimo iki licencijos praėjo maždaug ketveri metai, populiariuose vakcinų istorijos pasakojimuose ji dažnai minima kaip vienas greičiausių klasikinių vakcinos kūrimo atvejų.

Tačiau net ir čia reikia atsargumo. Kiaulytės vakcinų istorija prasidėjo ne 1963 m.: inaktyvuotos vakcinos buvo bandomos ir anksčiau, o pats kiaulytės virusas laboratorijoje tyrinėtas dešimtmečius. „Ketverių metų rekordas“ apibūdina konkrečios Jeryl Lynn gyvosios vakcinos kelią, o ne visą žmonijos sukauptą mokslą nuo nulio.

Kas įvyko 2020 m.?

2020 m. sausį paskelbus SARS-CoV-2 genomo seką, kelios tyrėjų grupės labai greitai parinko vakcinos antigeną – viruso spyglio baltymą. JAV Nacionalinių sveikatos institutų (NIH) tyrėjai ir Moderna jau turėjo patirties su kitais koronavirusais, ypač MERS-CoV, ir buvo sukūrę metodus stabilizuoti vadinamąją prefuzinę spyglio baltymo formą.

NIH pabrėžia, kad būtent metų metus trukę ankstesni koronavirusų ir baltymų struktūros tyrimai leido naujo viruso seką labai greitai paversti vakcinos kandidatu. Moderna kandidato pirmosios fazės klinikinis tyrimas JAV prasidėjo 2020 m. kovo 16 d.

mRNR technologija neatsirado per pandemiją

Pfizer/BioNTech ir Moderna COVID-19 vakcinos buvo pirmos plačiai naudojamos mRNR vakcinos, tačiau pati idėja nebuvo 2020 m. išradimas. Mokslininkai dešimtmečius sprendė dvi pagrindines problemas: kaip apsaugoti trapią mRNR molekulę ir kaip saugiai pristatyti ją į žmogaus ląsteles.

Lipidinių nanodalelių sistemos, modifikuotų nukleozidų tyrimai ir ankstesni eksperimentai su mRNR vakcinomis buvo atlikti dar iki COVID-19. Pandemija suteikė progą šią platformą pritaikyti naujam patogenui ne nuo balto lapo, o naudojant jau sukurtus technologinius komponentus.

Ar klinikiniai tyrimai buvo „praleisti“?

Ne. Greitis daugiausia atsirado ne pašalinus klinikinių tyrimų fazes, o atliekant dalį darbų lygiagrečiai ir sumažinant įprastus laukimo tarpus. Įmonės pradėjo gamybos parengimą dar nežinodamos, ar kandidatas tikrai bus patvirtintas; vyriausybės ir fondai prisiėmė dalį finansinės rizikos; savanorius į tyrimus buvo lengviau surinkti, nes virusas plačiai cirkuliavo.

Reguliavimo institucijos taip pat naudojo vadinamąją rolling review procedūrą. Jungtinės Karalystės MHRA COVID-19 vakcinų duomenis vertino jiems atsirandant, užuot laukusi, kol gamintojas vienu metu pateiks visą galutinį dokumentų paketą. Tai sutrumpino administracinį laiką, bet nereiškė, kad buvo panaikinti saugumo, kokybės ar veiksmingumo kriterijai.

Ką tiksliai patvirtino Jungtinė Karalystė 2020 m. gruodžio 2 d.?

2020 m. gruodžio 2 d. MHRA suteikė laikiną leidimą tiekti Pfizer/BioNTech BNT162b2 vakciną pagal tuometinį Jungtinės Karalystės teisinį mechanizmą. JK tapo pirmąja Vakarų valstybe, leidusia plačiai naudoti COVID-19 vakciną, o būtent Pfizer/BioNTech preparatas buvo pirmasis toks autorizuotas šalyje.

Svarbu nevadinti jo tiesiog „pirmąja pasaulyje COVID vakcina“ be paaiškinimo. 2020 m. prieš JK sprendimą Rusija jau buvo registravusi „Sputnik V“, o kai kurios šalys taikė ribotas ar skubias kitų kandidatų naudojimo programas. Todėl tiksliausia kalbėti apie pirmąjį Pfizer/BioNTech leidimą ir pirmą tokį sprendimą Vakarų reguliacinėje sistemoje.

Kodėl „11 mėnesių“ nėra visas atsakymas?

Jei skaičiuojame nuo SARS-CoV-2 genomo paskelbimo 2020 m. sausį iki JK autorizacijos gruodžio pradžioje, laiko tarpas iš tiesų yra mažesnis nei metai. Tačiau tai buvo paskutinis daugelio metų mokslo etapas. NIH tyrėjai jau iki 2019 m. dirbo su MERS koronaviruso spyglio baltymo stabilizavimu, o mRNR platformos vystytos dar ilgiau.

Todėl tikslus sakinys būtų toks: **COVID-19 vakcinų kandidatai buvo sukurti ir išbandyti precedento neturinčiu greičiu, nes naujo viruso seką buvo galima įstatyti į jau daugelį metų kuriamas technologines platformas ir remtis ankstesniais koronavirusų tyrimais.**

Ar toks greitis taps norma?

Platforminės vakcinos leidžia labai greitai suprojektuoti kandidatą, tačiau kiekvienas naujas patogenas kelia skirtingų biologinių problemų. Virusas gali turėti netinkamą antigeną, greitai mutuoti, silpnai sukelti apsauginį imunitetą arba reikalauti kitokio vakcinos pristatymo būdo.

COVID-19 patirtis parodė, kad tyrimų, reguliavimo ir gamybos procesus galima organizuoti efektyviau, tačiau iš jos nereikėtų daryti išvados, kad kiekvieną būsimą vakciną bus galima saugiai pateikti per vienuolika mėnesių. Greitis priklauso nuo turimos platformos, sukauptų žinių, finansavimo, epidemijos masto ir klinikinių tyrimų rezultatų.

Šaltiniai ir tolesnis skaitymas